Понятие «качество медицинской помощи» меняется с развитием медицины. Способы обеспечения качества лабораторных исследований отражают общие тенденции истории организации медицины и здравоохранения.
Традиционно считается, что высокая квалификация врача гарантирует качество оказываемой им помощи. В XX веке с развитием медицинских технологий, стало ясно, что на качество медицинской помощи существенное влияние оказывают не только знания и техническое мастерство врача, но и состояние материальных ресурсов здравоохранения. Понимание этого послужило основой аккредитации медицинских учреждений как способа проверки соответствия их материальной и организационной базы заранее установленным требованиям. Разработки по аккредитации были взяты на вооружение государственными лицензионными комиссиями. В том или ином виде лицензирование медицинских учреждений на основе заранее установленных требований существует сегодня в большинстве стран мира. Однако ужесточение профессиональных требований не всегда приводит к улучшению качества. Необходимо искать иные резервы. Внимание медицинской общественности обращено на сам процесс оказания медицинской помощи. Очевидно, что тщательное выполнение правильно выбранного метода диагностики или лечения является важнейшим условием качественной медицинской помощи. Большую роль играет разработка критериев выбора и требований к выполнению отдельных медицинских процедур, изложенных в протоколах, рекомендациях, стандартах. Основным методом оценки качества сначала были, так называемые, ревизии выполнения (инспекции, экспертизы) медицинских (диагностических и лечебных) процедур, осуществляемые, в первую очередь, путем рассмотрения первичных медицинских документов. Во второй половине XX века оценка отдельных случаев стала сменяться анализом статистических показателей, характеризующих лечебно-диагностический процесс в целом. Статистический метод, используемый для анализа результатов, стал применяться и при оценке качества самого процесса оказания помощи. Качество медицинской помощи понимается в этих условиях как отсутствие дефектов в лечении, в лабораторной диагностике - как отсутствие лабораторных ошибок. В лабораторной медицине были созданы системы контроля качества для оценки состояния аналитического процесса и выявления случайных и систематических погрешностей. Механизмом обеспечения качества медицинской помощи в этих условиях является ориентация на создание профессиональных рекомендаций, обучение врачей и использование высоких технологий.
В прошлом веке во многих развитых странах государство стало через систему бюджетного финансирования и медицинского страхования вкладывать средства в обеспечение медицинской помощи для своих граждан. В нашей стране национальная система здравоохранения приобрела характер государственной монополии. В этих условиях состояние здравоохранения и медицинского обслуживания контролирует государственная бюрократия. Не будучи профессионалом в области практической медицины, чиновник предпочитает формальные критерии оценки качества. Именно этим объясняется бурное развитие проверок и различных форм контроля деятельности лабораторной службы, которое имеет место при выраженном государственном регулировании здравоохранения. Однако в разных странах сложилось разное соотношение бюрократического контроля и профессиональной автономии. Есть страны, где удалось достичь разумного распределения прав и полномочий между бюрократией и профессионалами в сфере обеспечения качества. Более того, высокий уровень профессионального подхода, в том числе в вопросах обеспечения качества лабораторных исследований, стимулирует с помощью процедур внешнего контроля развитие внутренних программ обеспечения качества. Регулярное проведение внешней оценки качества, осуществляемой на высоком методическом уровне, явилось мощным стимулом создания в лабораториях собственных систем обеспечения качества выполняемых исследований, решения вопросов материально-технического оснащения лабораторий, как на национальном, так и на региональном уровне. Российское здравоохранение (и клиническая лабораторная диагностика в том числе), а также поставщики лабораторного оборудования, в частности ЭкспертЦентр, в настоящее время переживает бюрократический этап борьбы за качество и активно проводит работу по созданию различного вида стандартов. В настоящее время существует много руководящих документов, определяющих, что должна делать лаборатория для улучшения качества результатов анализов, в чем участвовать, как часто ее будут проверять, какие для этого необходимы документы. В то же время имеются очень скудные сведения о том, как и каким образом практически применять имеющиеся теоретические подходы к управлению качеством анализов.
| 
